戈尔材料平台型企业进军眼科领域的创新探索
这家来自美国特拉华州的GORE，是一家鲜为人知的材料平台型企业。在两年前，笔者曾有幸对其进行了介绍，但当时的读者可能并不多。如今，笔者再次带来GORE的又一创新眼科产品——新型全合成角膜装置。GORE，这家自年在特拉华州由比尔.戈尔夫妇创立的公司，始终保持着低调的姿态。最初，它专注于电子产品市场，但在年，当比尔的儿子发现了一种新型聚合物——膨体聚四氟乙烯（ePTFE）时，公司的命运发生了转折。这种聚合物具有广泛的用途，使得GORE在纺织、制药、生物技术、石油和天然气、航空航天等多个领域开发出无数新的应用。
如今，GORE已成为一家全球领先的技术平台型企业，拥有多项独特发明，业务遍布电子、医疗器械和聚合物加工等多个领域。值得一提的是，该公司已成功将超过万创新的戈尔医疗设备植入人体，为全球患者提供了高质量的医疗解决方案。其年收入高达45亿美元，全球员工数量超过2,名，并被《福布斯》评为美国家最大的私营企业之一。
与国内如华熙生物等企业相似，GORE也展现出了强大的产品创新实力。其业务领域广泛，不仅涉及医疗、护肤化工等多个领域，还拥有从新分子发现到技术成果转化实验平台的全链条能力。可以说，GORE的产品创新模式与华熙生物有着异曲同工之妙。然而，与华熙生物相比，GORE的涉猎领域更为广泛，医械领域只是其众多业务板块中的一部分。接下来，让我们深入探讨GORE在药械和医疗领域的应用。总之，GORE的应用广泛，涵盖了心胸外科、血管外科、普外科、放射医学等多个领域，然而，至今尚未涉足眼科领域。此外，笔者还进一步了解了GORE在国内医械市场的产品布局。值得一提的是，其在年就已成功获得国内首张进口注册证，标志着其正式进军国内心血管械材市场。
戈尔创新实验室的眼科研究进展尽管GORE在医械领域的成就斐然，但其研发热情并未止步。为了进一步拓展产品边界，戈尔不仅积极并购BD等业界佼佼者，还自建了独立的戈尔创新实验室。该实验室以客户驱动为创新源泉，已展现出项技术平台与2款在研创新产品的实力。特别值得一提的是，这2款产品均为眼科适应证，显示出戈尔在眼科领域的深厚潜力。
EfferentLabsCytoComm?技术平台
该技术平台以Gore材料为关键组件，打造出先进的生物传感器，使研究人员能实时收集体内活细胞反应数据。其高准确性和快速响应的特点，有望极大加速新药研发进程。
2研究性青光眼引流植入物
此款植入物与眼科青光眼专家携手开发，采用独特的液体渗透性储液器设计，能有效缓解眼压并实现稳定过滤。特别值得一提的是，戈尔材料在此应用中展现了出色的生物整合性，无需使用抗纤维化剂或其他抗疤痕药物，即可治疗中度至重度青光眼，减少日常药物治疗需求，为切口手术提供新的可能。
ePTFE材料的应用ePTFE作为一种多功能材料，具有生物相容性、生物稳定性和高顺应性，能完美融入多种组织中。它已被批准用于多种人体植入物，如血管移植物、疝膜和缝合线等。其独特设计使得装置能够实现生理组织整合，提供更薄、更具渗透性的空囊，促进愈合而不暴露，无需抗纤维化剂、丝裂霉素或5FU等药物辅助。此外，其薄而灵活的设计也使得在青光眼手术中能够更安全、更有效地降低眼压。戈尔自年起便着手于青光眼产品的研发工作。尽管该装置目前尚处于研究阶段，但研究人员对在兔子身上所进行的临床前试验结果持乐观态度。当前，人体试验正在有序进行中。此次早期可行性临床研究旨在评估GORE青光眼引流植入物（包含两种配置）在原发性开角型青光眼患者或因瘢痕导致常规切口青光眼手术可能失败的患者中的安全性和有效性。
3GORE的研究用合成角膜装置角膜混浊，这一全球第四大致盲原因，影响着万至万人口，同时，约0%的捐献角膜移植后会在短时间内出现混浊。自年EduardZirm成功实施全层角膜移植手术以来，该手术已成为全球最普遍的移植手术。然而，尽管部分厚度移植技术的发展为角膜疾病治疗带来了革命性的变革，并减少了手术的侵入性，但可用的角膜组织依然严重短缺，仅有/70的患者能最终受益。
为了解决这一问题，戈尔与约翰霍普金斯大学共同研发了GORE人工合成角膜。这是一种柔韧的全层单片式人工角膜装置，能够紧密模拟人类角膜的生物力学特性。其核心部分是由全氟烷氧基烷烃（PFA）制成的中央光学区和周边裙边，而裙边和光学区壁上则覆盖了膨体聚四氟乙烯（ePTFE），以增强与受体角膜基质的生物整合。图：戈尔人工角膜装置成功植入健康兔眼，手术后2个月的照片。在植入过程中，我们将装置的光学区精准放入中央角膜环钻切口，同时将裙边部分插入环形基质袋内。通过精细的手术技巧和巧妙的生物力学设计，我们力求最大程度地降低光学装置交界处的剪切力，从而减少炎症反应并确保装置的稳固性。经过一系列破坏性测试显示，戈尔人工角膜装置并未出现光学区受损或碎片沉积的情况，这表明其具有良好的视力保护效果。此外，该装置还展现出与常规局部眼用药物长期兼容的潜力，为患者的长期治疗提供了有力支持。图：为人体植入准备的改良设备蓝图在进一步的研究中，我们对戈尔人工角膜装置进行了优化改进，并绘制了详尽的设备蓝图，以准备将其应用于人体植入实验。这些改进旨在进一步提升装置的性能，确保其能够更有效地改善患者的视力状况，并为患者的长期治疗提供更加可靠的支持。图：描绘植入受体角膜基质（蓝色）内的装置（灰色）的详细示意图
中期兔子研究结果令人鼓舞，未见眼内炎症、人工角膜周围膜形成、白内障或青光眼的任何迹象。令人兴奋的是，植入后仅六周就观察到了生物整合的初步迹象，包括胶原蛋白的沉积以及成纤维细胞的生长，这些进展为未来的临床应用带来了积极前景。目前，一项旨在评估该装置安全性和有效性的早期人体研究，已在墨西哥启动，为进一步的临床应用奠定了坚实基础。图：描绘植入新西兰兔基质内的人工合成角膜装置（具备营养孔，孔径约微米）在植入后三个月的组织病理学情况，采用三色染色法进行观察。
当前，全球角膜移植需求远未得到满足，仅凭增加捐赠角膜数量难以解决问题。超过半数的世界人口无法享受到眼库系统的服务。多数角膜失明案例发生在缺乏眼库基础设施的地区，如冷链和储存设施的不足、专业人员的匮乏以及捐赠者检索能力的欠缺。在资源有限的地区，全合成人工角膜或许能作为解决高昂眼库费用的替代方案，但其推广仍受资金限制。目前，能够从人工角膜移植中获益的国家往往缺乏财政支持其广泛使用的能力。因此，研究工作仍在持续，旨在创造既理想又具成本效益的人工角膜。综上所述，GORE的新型全合成装置可能为角膜移植困难地区或多次移植失败的患者提供一种新的选择。
结语回顾本文，GORE依旧如一位深耕实验室、专注于技术创新的金牛座工科男，默默地将独特技术平台应用于各个领域，追求卓越。它并未急于成为一家备受瞩目的公众公司，因为在金牛座工科男的眼中，上市仅仅是一种融资手段。只要产品做到极致，盈利自然水到渠成。
